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定了!GMP、GSP认证取消!批文转让大放开

2017-10-24点击:4889


【核心介绍】《药品管理法》要变,取消GMP、GSP认证,写进法律!药品文号可合法转让!  10月23日,国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》。  总局表示,此次《药品管理法》的修改,是紧紧围绕10月1日,两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见  

《YAOPINGUANLIFA》YAOBIAN,QUXIAOGMP、GSPRENZHENG,XIEJINFALV!YAOPINWENHAOKEHEFAZHUANRANG!

  10YUE23RI,GUOJIASHIYAOJIANZONGJUFABU《〈ZHONGHUARENMINGONGHEGUOYAOPINGUANLIFA〉XIUZHENGAN(CAOANZHENGQIUYIJIANGAO)》。

  ZONGJUBIAOSHI,CICI《YAOPINGUANLIFA》DEXIUGAI,SHIJINJINWEIRAO10YUE1RI,LIANGBANYINFADE《GUANYUSHENHUASHENPINGSHENPIZHIDUGAIGEGULIYAOPINYILIAOQIXIECHUANGXINDEYIJIAN》,TICHU36XIANGZHONGYAOGAIGECUOSHI。

四川快乐12   ZHUYAOXIUGAINEIRONGRUXIA,QUANWENJIANFUJIAN。

  上市许可持有人,对药品负全责,文号可合法转让

四川快乐12   MINGQUEQUDEYAOPINPIZHUNWENHAODESHENQINGREN,WEIYAOPINSHANGSHIXUKECHIYOUREN。

四川快乐12   YAOPINSHANGSHIXUKECHIYOUREN,KEYIZIXINGSHENGCHANJINGYINGYAOPIN,YEKEYIWEITUOTARENSHENGCHANJINGYING。YAOPINSHANGSHIXUKECHIYOURENDUIYAOPINLINCHUANGQIANYANJIU、LINCHUANGSHIYAN、SHENGCHANJINGYING、BULIANGFANYINGBAOGAODENGCHENGDANQUANBUFALVZEREN。

  “BIANGENGYAOPINSHANGSHIXUKECHIYOURENYINGDANGFUHEBENFAGUIDINGDETIAOJIAN,BINGJINGGUOWUYUANYAOPINJIANDUGUANLIBUMENPIZHUN。”SAIBOLANRENWEI,ZHEIYIWEI:CHANPINWENHAOKEYIJINXINGHEFADEZHUANRANG(MAIMAI)LE。

  取消GMP、GSP认证,写进法律

四川快乐12   JIANGLINCHUANGSHIYANJIGOUYOURENZHENGGAIWEIBEIAN,YAOWULINCHUANGSHIYANSHENPIYOUMINGSHIXUKEGAIWEIMOSHIXUKE,SHENGWUDENGXIAOXINGSHIYANSHIXINGBEIANGUANLI。

四川快乐12   QUXIAOYAOPINSHENGCHANZHILIANGGUANLIGUIFANRENZHENG、YAOPINJINGYINGZHILIANGGUANLIGUIFANRENZHENGZHIDU(DISHITIAO、DISHILIUTIAO)。JIANGYUANLIAOYAOHEFULIAOXIUGAIWEIYUYAOPINYIBINGSHENPI。

  数据造假,10年禁入行业

  LUOSHICHUFADAORENYAOQIU。DUICUNZAIZILIAOHESHUJUZAOJIAHEBEIDIAOXIAOXUKEZHENGDEDANWEIJIQIZHIJIEFUZEDEZHUGUANRENYUANHEQITAZHIJIEZERENRENYUAN,SHINIANNEIXINGYEJINRU;

  YINYAOPINANQUANFANZUIBEIPANCHUYOUQITUXINGYISHANGXINGFADERENYUAN,ZHONGSHENBUDECONGSHIYAOPINDEYANZHI、SHENGCHAN、JINGYING、JINCHUKOUHUODONG。

  YAOPINSHANGSHIXUKECHIYOUREN、YANZHIDANWEI、SHENGCHANQIYE、JINGYINGQIYE、YILIAOJIGOUGUYISHISHIWEIFAXINGWEIHUOCUNZAIZHONGDAGUOSHI,HUOZHEWEIFAXINGWEIQINGJIEYANZHONG、XINGZHIELIEHUOZAOCHENGYANZHONGHOUGUOYIJIQITAYANZHONGBULIANGSHEHUIYINGXIANGDE,DUIDANWEIZHIJIEFUZEDEZHUGUANRENYUANHEQITAZHIJIEZERENRENYUANCHUYIQISHANGYINIANDUCONGBENDANWEIQUDEDESHOURUBAIFENZHISANSHIYISHANGYIBEIYIXIAFAKUAN。

  ZONGJUBIAOSHI,CICI《ZHONGHUARENMINGONGHEGUOYAOPINGUANLIFA》ZHISHIJUBUXIUGAI,RUYOUJIANYIHEYIJIAN,QINGYU2017NIAN10YUE30RIQIANFANKUISHIPINYAOPINJIANGUANZONGJUFAZHISI。

  赛柏蓝独家消息:修改的内容,会很快实施

  RIQIAN,SHANGHAIJIAODAKAIYUANFAXUEYUANJUBANLE“JUJIAO《YAOPINGUANLIFA》XIUGAI”DELUNTAN,SAIBOLANYINGYAOCHUXI,DANGRIHUISHANG,ZONGJUXIANGGUANFUZERENJIBIAOSHI,YIJIANGAOJIANGYUZHOUYI(22RI)GONGBU。

四川快乐12   CANHUIDEYIWEIZONGJULINGDAOTOULU,CICIXIUZHENGAN,SHUNLIDEHUA,JINNIAN12YUEFENHUOMINGNIAN2YUEFENJIUNENGGOUTONGGUO,YOUXIENEIRONGJIUNENGGOUXIANQISHISHI。

  DUIYUZHEICISHANGSHIXUKECHIYOURENDEGAIGE,TABIAOSHI“GENBENSHANGHAISHIGULICHUANGXIN,SHIYANFAJIGOUDERENYUANZIJINENGGOUCHIYOUYAOPINPIZHUNHAO,ERBUSHIBAHAOGEZAIYIGEYAOPINSHENGCHANQIYESHENSHANG,SHISHENGCHANHESHANGSHIXUKEFENLI。”

  “CHIYOUDECHANPIN,KEYIZHUANRANG,YEKEYIWEITUOSHENGCHAN,DAN,BIXUYAODUIZHEIGECHANPIN,CONGYANFAKAISHI,YIZHIDAOSHENGCHANGUOCHENG,DAOSHANGSHI,DAOCHUCHANG,NIANDUBAOGAO、ZHAOHUI、ZHUISHU、SHUJUGUANLIDOUDEGUAN。”

  TONGSHI,ZHEIWEILINGDAOTOULU,NIANDI,ZONGJUHAIJIANGDUI《YAOPINGUANLIFA》JINXINGYIGEQUANMIANDEXIUDING。

  附:《中华人民共和国药品管理法》修正案(草案征求意见稿)

四川快乐12   WEISHENHUASHENPINGSHENPIZHIDUGAIGE,GULIYAOPINCHUANGXIN,BAOZHANGGONGZHONGYONGYAOQUANYI,DUI《ZHONGHUARENMINGONGHEGUOYAOPINGUANLIFA》ZUORUXIAXIUGAI:

四川快乐12   YI、ZENGJIAYITIAO,ZUOWEIDIWUTIAO:“GUOJIASHIXINGYAOPINSHANGSHIXUKECHIYOURENZHIDU,YAOPINSHANGSHIXUKECHIYOURENDUIYAOPINANQUAN、YOUXIAOHEZHILIANGKEKONGCHENGDANFALVZEREN。”

  ER、JIANGDIJIUTIAOGAIWEIDISHITIAO,BINGJIANGDIYIKUANXIUGAIWEI“YAOPINSHENGCHANYINGDANGFUHEGUOWUYUANYAOPINJIANDUGUANLIBUMENYIJUBENFAZHIDINGDE《YAOPINSHENGCHANZHILIANGGUANLIGUIFAN》,JIANLIJIANQUANZHILIANGGUANLITIXI,BAOZHENGSHENGCHANGUOCHENGCHIXUHEGUI。”

四川快乐12   SAN、JIANGDISHITIAOGAIWEIDISHIYITIAO,BINGSHANQUDIYIKUANZHONGDE“YAOPINSHENGCHANQIYE”

四川快乐12   SI、SHANQUDISHISANTIAO。

四川快乐12   WU、JIANGDISHILIUTIAODIYIKUANXIUGAIWEI“YAOPINJINGYINGQIYEBIXUANZHAOGUOWUYUANYAOPINJIANDUGUANLIBUMENYIJUBENFAZHIDINGDE《YAOPINJINGYINGZHILIANGGUANLIGUIFAN》JINGYINGYAOPIN。”

四川快乐12   LIU、JIANGDIERSHIJIUTIAOXIUGAIWEI“YANZHIXINYAO,BIXUJINGLUNLIWEIYUANHUISHENCHATONGYIHOU,ANZHAOGUOWUYUANYAOPINJIANDUGUANLIBUMENDEGUIDINGRUSHIBAOSONGYANZHIFANGFA、ZHILIANGZHIBIAO、YAOLIJIDULISHIYANJIEGUODENGYOUGUANZILIAOHEYANGPIN,JINGGUOWUYUANYAOPINJIANDUGUANLIBUMENPIZHUNHOU,FANGKEJINXINGLINCHUANGSHIYAN。GUOWUYUANYAOPINJIANDUGUANLIBUMENYINGDANGZISHOULIXINYAOLINCHUANGSHIYANSHENQINGZHIRIQILIUSHIGEGONGZUORINEIJUEDINGSHIFOUTONGYIKAIZHANLINCHUANGSHIYAN;YUQIWEITONGZHIDE,SHENQINGRENKEYIKAIZHANLINCHUANGSHIYAN。

四川快乐12   “KAIZHANXINYAOLINCHUANGSHIYAN,YINGDANGZAIJUBEIXIANGYINGTIAOJIANDELINCHUANGSHIYANJIGOUJINXING。YAOWULINCHUANGSHIYANJIGOUSHIXINGBEIANGUANLI,JUTIBANFAYOUGUOWUYUANYAOPINJIANDUGUANLIBUMEN、GUOWUYUANWEISHENGXINGZHENGBUMENGONGTONGZHIDING。

四川快乐12   “YANZHIYUYISHANGSHIYUANYANYAOPINHUOZHECANBIYAOPINANQUAN、ZHILIANGHELIAOXIAOYIZHIDEYAOPIN,YINGDANGANZHAOGUOWUYUANYAOPINJIANDUGUANLIBUMENDEGUIDINGKAIZHANYAOXUE、YAOLI、DULIDENGYANJIU;XUYAOKAIZHANSHENGWUDENGXIAOXINGSHIYANDE,YINGDANGBAOGUOWUYUANYAOPINJIANDUGUANLIBUMENBEIAN。”

  QI、JIANGSANSHIYITIAOXIUGAIWEI:“SHENGCHANYAOPIN,XUJINGGUOWUYUANYAOPINJIANDUGUANLIBUMENPIZHUN,BINGFAJIYAOPINPIZHUNWENHAO;DANSHI,SHENGCHANMEIYOUSHISHIPIZHUNWENHAOGUANLIDEZHONGYAOCAIHEZHONGYAOYINPIANCHUWAI。SHISHIPIZHUNWENHAOGUANLIDEZHONGYAOCAI、ZHONGYAOYINPIANPINZHONGMULUYOUGUOWUYUANYAOPINJIANDUGUANLIBUMENHUITONGGUOWUYUANZHONGYIYAOGUANLIBUMENZHIDING。“

四川快乐12   QUDEYAOPINPIZHUNWENHAODESHENQINGREN,WEIYAOPINSHANGSHIXUKECHIYOUREN。YAOPINSHANGSHIXUKECHIYOURENZIXINGSHENGCHANYAOPINDE,YINGDANGQUDEYAOPINSHENGCHANXUKE。YAOPINSHANGSHIXUKECHIYOURENZIXINGJINGYINGYAOPINDE,YINGDANGJUBEIBENFAGUIDINGDEYAOPINJINGYINGDETIAOJIAN;WEITUOJUBEIXIANGYINGZIZHIDEYAOPINSHENGCHANJINGYINGQIYESHENGCHANJINGYINGQIYAOPINDE,YINGDANGYUSHOUTUOQIYEQIANDINGWEITUOXIEYI,MINGQUESHUANGFANGQUANLI、YIWUHEZEREN,BAOZHENGSHOUTUOQIYEDESHENGCHANJINGYINGXINGWEIFUHEBENFAGUIDINGDEYAOQIU。

  “SHENGCHANYAOPINSUOXUDEYUANLIAOYAO、FULIAO,YOUGUOWUYUANYAOPINJIANDUGUANLIBUMENSHENPIYAOPINSHIYIBINGSHENPI。”

  BA、ZENGJIAYITIAO,ZUOWEIDISANSHIERTIAO:“YAOPINSHANGSHIXUKECHIYOURENYINGDANGJIANLIYAOPINZHILIANGBAOZHENGTIXI,JUBEIZHILIANGGUANLI、FENGXIANFANGKONG、CHIXUYANJIU、ZERENPEICHANGDENGNENGLI,DUIYAOPINLINCHUANGQIANYANJIU、LINCHUANGSHIYAN、SHENGCHANJINGYING、BULIANGFANYINGBAOGAODENGCHENGDANQUANBUFALVZEREN。

四川快乐12   “JINGWAIYAOPINSHANGSHIXUKECHIYOUREN,HAIYINGDANGZHIDINGJINGNEIJUBEIXIANGYINGZHILIANGGUANLI、FENGXIANFANGKONG、ZERENPEICHANGNENGLIDEQIYEFAREN,LVXINGBENFAGUIDINGDEJINGNEISHANGSHIYAOPINGUANLIYIWU,GONGTONGCHENGDANFALVZEREN。

四川快乐12   “BIANGENGYAOPINSHANGSHIXUKECHIYOURENYINGDANGFUHEBENFAGUIDINGDETIAOJIAN,BINGJINGGUOWUYUANYAOPINJIANDUGUANLIBUMENPIZHUN。”

  JIU、JIANGDISANSHISANTIAOGAIWEIDISANSHISITIAO,XIUGAIWEI“GUOWUYUANYAOPINJIANDUGUANLIBUMENZUZHIYAOXUE、YIXUEHEQITAJISHURENYUAN,DUIXINYAOJINXINGSHENPING。

四川快乐12   YOUXIALIEQINGXINGZHIYIDE,YAOPINSHANGSHIXUKECHIYOURENYINGDANGZHUDONGKAIZHANYAOPINZAIPINGJIA:

  (YI)GENJUKEXUEYANJIUDEFAZHAN,DUIYAOPINDEANQUANXING、YOUXIAOXINGYOURENSHISHANGDEGAIBIAN;

  (ER)FAXIANXINDEQIANZAIFENGXIANHUOZHEFENGXIANGAIBIANDE;

  (SAN)TONGGUOYAOPINBULIANGFANYINGJIQITAYUYONGYAOYOUGUANDEYOUHAIFANYINGJIANCE、FENGXIANPINGGUDENGFAXIANYAOPINKENENGFENGXIANDAYUHUOYIDE。

  “YAOPINSHANGSHIXUKECHIYOURENWEIANGUIDINGLVXINGYAOPINZAIPINGJIAYIWUDE,GUOWUYUANYAOPINJIANDUGUANLIBUMENYINGDANGZELINGYAOPINSHANGSHIXUKECHIYOURENKAIZHANZAIPINGJIA。BIYAOSHI,GUOWUYUANYAOPINJIANDUGUANLIBUMENKEYIZHIJIEZUZHIKAIZHANYAOPINZAIPINGJIA。”

  SHI、JIANGDISISHIBATIAOGAIWEIDISISHIJIUTIAO,BINGJIANGDIERKUANDIWUXIANGXIUGAIWEI“SHIYONGYIZHAOBENFAXUYAOYIBINGSHENPIERWEISHENPIDEYUANLIAOYAOSHENGCHANDE;”

  SHIYI、ZENGJIAYITIAO,ZUOWEIDILIUSHISITIAO“GUOJIAJIANLIYAOPINZHIYEHUAJIANCHAYUANZHIDU。JIANCHAYUANYINGDANGJUBEIYAOPINFALVFAGUIHEZHUANYEZHISHI,KAOHEHEGEHOUFANGKECONGSHIJIANCHAGONGZUO。

  “GUOWUYUANYAOPINJIANDUGUANLIBUMENDUIYAOPINZHIYEHUAJIANCHAYUANSHISHIFENJIGUANLI,JIANLIKAOHE、XINCHOU、JINSHENGDENGJILIYUESHUJIZHI。”

  SHIER、SHANQUDILIUSHIQITIAO。

  SHISAN、JIANGDIQISHIBATIAOGAIWEIDIQISHIJIUTIAO,XIUGAIWEI“YAOPINDESHENGCHANQIYE、JINGYINGQIYE、YAOWUFEILINCHUANGANQUANXINGPINGJIAYANJIUJIGOU、YAOWULINCHUANGSHIYANJIGOUHEHETONGYANJIUZUZHIWEIANZHAOGUIDINGSHISHI《YAOPINSHENGCHANZHILIANGGUANLIGUIFAN》、《YAOPINJINGYINGZHILIANGGUANLIGUIFAN》、YAOWUFEILINCHUANGYANJIUZHILIANGGUANLIGUIFAN、YAOWULINCHUANGSHIYANZHILIANGGUANLIGUIFANDE,JIYUJINGGAO,ZELINGXIANQIGAIZHENG;YUQIBUGAIZHENGDE,ZELINGTINGCHAN、TINGYEZHENGDUN,BINGCHUWUQIANYUANYISHANGLIANGWANYUANYIXIADEFAKUAN;QINGJIEYANZHONGDE,DIAOXIAO《YAOPINSHENGCHANXUKEZHENG》HE《YAOPINJINGYINGXUKEZHENG》,YAOWUFEILINCHUANGANQUANXINGPINGJIAYANJIUJIGOU、YAOWULINCHUANGSHIYANJIGOU、HETONGYANJIUZUZHIWUNIANNEIBUDEKAIZHANYAOWUFEILINCHUANGANQUANXINGPINGJIAYANJIU、YAOWULINCHUANGSHIYANXIANGGUANGONGZUO。GOUCHENGFANZUIDE,YIFAZHUIJIUXINGSHIZEREN。

  “YAOWULINCHUANGSHIYANJIGOUWEIANZHAOBENFADIERSHIJIUTIAOGUIDINGBEIAN、KAIZHANSHENGWUDENGXIAOXINGSHIYANWEIANZHAOBENFADIERSHIJIUTIAOGUIDINGBEIANDE,ZELINGGAIZHENG,JIYUJINGGAO,BINGKEYICHUSHIWANYUANYIXIAFAKUAN。”

  SHISI、ZENGJIAYITIAO,ZUOWEIDIJIUSHISITIAO:“YAOPINSHANGSHIXUKECHIYOURENWEIFANBENFADISANSHIERTIAOGUIDINGDE,CHUSHIWANYUANYISHANGDEFAKUAN;QINGJIEYANZHONGDE,ZELINGTINGCHAN、TINGYEZHENGDUN,ZHIZHICHEXIAOYAOPINPIZHUNWENHAO;GOUCHENGFANZUIDE,YIFAZHUIJIUXINGSHIZEREN。”

四川快乐12   SHIWU、ZENGJIAYITIAO,ZUOWEIDIJIUSHIWUTIAO:“YAOWUFEILINCHUANGANQUANXINGPINGJIAJIGOU、YAOWULINCHUANGSHIYANJIGOU、HETONGYANJIUZUZHI、YAOPINSHANGSHIXUKECHIYOUREN、YAOPINSHENGCHANQIYE、YAOPINJINGYINGQIYEHUOZHEYILIAOJIGOUCUNZAIZILIAOHUOZHESHUJUZAOJIAWEIFAXINGWEI,HUOZHEYINWEIFABEIDIAOXIAOXUKEZHENGJIANDE,QIDANWEIZHIJIEFUZEDEZHUGUANRENYUANHEQITAZHIJIEZERENRENYUANSHINIANNEIBUDECONGSHIYAOPINYANZHI、SHENGCHAN、JINGYING、JINCHUKOUHESHIYONGHUODONG。

  “YINYAOPINANQUANFANZUIBEIPANCHUYOUQITUXINGYISHANGXINGFADERENYUAN,ZHONGSHENBUDECONGSHIYAOPINDEYANZHI、SHENGCHAN、JINGYING、JINCHUKOUHESHIYONGHUODONG。”

  SHILIU、ZENGJIAYITIAO,ZUOWEIDIJIUSHILIUTIAO:“YAOWUFEILINCHUANGANQUANXINGPINGJIAJIGOU、YAOWULINCHUANGSHIYANJIGOU、HETONGYANJIUZUZHI、YAOPINSHANGSHIXUKECHIYOUREN、YAOPINSHENGCHANQIYE、YAOPINJINGYINGQIYE、YILIAOJIGOUWEIFANBENFAGUIDING,CHUYIZHAOBENZHANGQIANSHUGUIDINGDUIDANWEIYUYICHUFAWAI,YOUXIALIEQINGXINGZHIYIDE,DUIDANWEIZHIJIEFUZEDEZHUGUANRENYUANHEQITAZHIJIEZERENRENYUANCHUYIQISHANGYINIANDUCONGBENDANWEIQUDEDESHOURUBAIFENZHISANSHIYISHANGYIBEIYIXIAFAKUAN:

  (YI)GUYISHISHIWEIFAXINGWEIHUOZHECUNZAIZHONGDAGUOSHI;

  (ER)WEIFAXINGWEIQINGJIEYANZHONG、XINGZHIELIE;

四川快乐12   (SAN)WEIFAXINGWEIZAOCHENGYANZHONGHOUGUOHUOZHEQITAYANZHONGBULIANGSHEHUIYINGXIANG。”

四川快乐12   SHIQI、JIANGDIJIUSHISANTIAOGAIWEIDIJIUSHIQITIAO,BINGSHANQUDIYIXIANG,JIANGDISANXIANGXIUGAIWEI“DUIBUJUBEILINCHUANGSHIYANTIAOJIANHUOZHEFADINGTIAOJIANERPIZHUNJINXINGLINCHUANGSHIYAN、FAJIYAOPINPIZHUNWENHAODE。”

  SHIBA、ZAIDISANSHISITIAO、DIWUSHIERTIAODIERKUAN、DIQISHITIAODIYIKUAN、DIQISHIYITIAOZHONGZENGJIA“YAOPINSHANGSHIXUKECHIYOUREN”;ZAIDIWUSHISITIAODIERKUAN、DIQISHIJIUTIAOZHONGZENGJIA“SHANGSHIXUKECHIYOUREN”;JIANGDIWUSHIWUTIAO、DIWUSHILIUTIAO、DIWUSHIBATIAO、DIBASHIJIUTIAO、DIJIUSHITIAO、DIJIUSHIERTIAOZHONGDE“SHENGCHANQIYE”XIUGAIWEI“SHANGSHIXUKECHIYOUREN”。

  BENXIUZHENGANZIGONGBUZHIRIQISHIXING。

  《ZHONGHUARENMINGONGHEGUOYAOPINGUANLIFA》GENJUBENJUEDINGZUOXIANGYINGXIUGAI,ZHONGXINGONGBU。


GUANZHUBENWANGGUANFANGWEIXIN SUISHIDINGYUEQUANWEIZIXUN